Биореактор Biostat® RM с мешками Flexsafe® RM для выращивания посевного материала и синтеза белков в малых объёмах. Одноразовый биореактор Biostat® RM с волновым смешиванием и мешками Flexsafe® полностью отвечает требованиям стандарта GMP и отлично подходит для широкого спектра различных клеточных линий, включая CHO, NS0, SF9, кишечную палочку и мезенхимальные стволовые клетки.
Этапы процесса: – Синтез белков и культивирование клеток для доклинических исследований
– Выращивание посевного материала для крупных биореакторов
– Производство в соответствии с требованиями GMP
Клетки:
– Культуры клеток млекопитающих, насекомых и растений
– Культивирование клеток в суспензии и адгезивных клеток на микроносителях
– Культивирование микроорганизмов с низкой и средней плотностью
– Клетки, чувствительные к механическому воздействию, например стволовые клетки
Назначение:
– Перенос процесса из шейкера или культуральных флаконов
– Быстрая подготовка материала для доклинических исследований
– Выращивание и дифференциация стволовых клеток
– Производство рекомбинантных белков, моноклональных антител и вакцин
– Непрерывные культуры с заявленной плотностью 150 млн клеток/мл
Объёмы
– Культуры объёмом от 100 мл до 100 л
– Платформы шейкера двух типоразмеров: 20/50 и 200
- Высокая прочность и обеспечение
прекрасных условий для роста
клеточных культур - Надёжная подготовка материала
и стабильный уровень качества - Удобная платформа шейкера
с широкими возможностями
управления
Характеристики:
Технические характеристики Мешки Flexsafe® RM
Общий объём (л) 1 2 10 20 50 100 200
Рабочий объём (л)* 0.1- 0.5 0.2 -1 1- 5 2 -10 5 – 25 10 – 50 20 -100
Типы мешков
Базовый • • • • • • •
Базовый и оптический с завинчивающейся
крышкой • • • •
Оптический • • • • • • •
Перфузионный со встроенной мембраной • • • •
Перфузионный с разъемом
для подключения к модулю переменного
тангенциального потока (ATF) • • • • • •
Основные компоненты Базовый Оптический Перфузионный
Разъёмы Охватывающая| Охватываемая Охватывающая| Охватываемая Охватывающая|Охватываемая
часть разъема Люэра часть разъема Люэра часть разъема Люэра
Охватывающая| Охватываемая Охватывающая| Охватываемая Охватывающая|Охватываемая
часть разъема MPC часть разъема MPC часть разъема MPC
Фильтры Вход воздуха |Выход воздуха Вход воздуха |Выход воздуха Вход воздуха | Выход воздуха
Порты Забор проб Забор проб Забор проб
Наполнение | отбор среды Наполнение | отбор среды Наполнение | отбор среды
с погружной трубкой с погружной трубкой с погружной трубкой
Кислота | Основание Кислота | Основание Кислота | Основание
Подача|отбор среды при перфузии
Датчики Оптический химический датчик pH Оптический химический датчик pH
Оптический химический датчик Оптический химический датчик
растворённого кислорода растворённого кислорода
Одноразовый датчик Одноразовый датчик
жизнеспособной биомассы жизнеспособной биомассы
(пока недоступен для биореактора (пока недоступен для биореактора
Biostat® RM 200) Biostat® RM 200)
Перфузия – – Перфузионная мембрана из полиэфирсульфона 1,2 мкм |
Асептическое соединение Opta
для подключения к системе переменного тангенциального потока (ATF)
Материал трубок C.Flex® 374, силикон, PharMed® Natvar ABL-1222 TPE
Материал мешков Контактная поверхность: ЛПЭНП | газовый барьер: этиленвиниловый спирт | наружный слой: ЛПЭНП
Условия эксплуатации Чистое помещение минимум класса ISO 8
Биологическая активность Отвечает требованиям USP для пластмасс класса VI
Стерильность ISO 11137 – гарантированный уровень стерильности (SAL) 10-6
Заключение об отсутствии ТГЭ/ГЭКРС Соответствует правилам EMA410/01/rev.3
Эндотоксин USP<85> для стерильной воды для инъекций; <0,25 ЕЭ/мл
Стерилизация гамма излучением 25–40 кГр<!–85>